Part I. ‘생물학적 제제 규칙’ 강화 개정은 어떻게, 왜 추진됐나

콜드체인 관리기준 강화에 대한 정부의지 표출

[콜드체인인사이트]

‘생물학적 제제 제조·판매 관리 규칙’(이하 ‘생물학적 제제 규칙’) 개정으로 생물학적 제제의 운반, 보관, 취급 규정과 위반 시의 행정처분이 강화됨에 따라 의약품 유통업계가 강력하게 거부반응을 보이는 등 의약품 유통시장이 어수선하다.

백신 등 생물학적 제제에 대한 콜드체인 관리 규정이 없었던 것도 아니며, 기존의 규정으로도 ‘잘 지키기만 한다면’ 문제가 없다는 것이 시장의 지배적 견해인데, 그럼에도 불구, 정부가 법령 개정을 단행하게 된 데에는 그만한 배경과 이유가 있다.

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