"생물학제제 유통, 온도기록장치 검·교정, 검증 계획 수립해야"

식약처, '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정' 제정 행정예고

자동온도기록장치 검·교정, 수송설비 요구사항·검증 등 구체화

[히트뉴스 황재선 기자]

올해 1월로 예정됐던 생물학적 제제 유통 규정 시행이 7월로 연기된 가운데, 해당 규정 내 필요 절차와 방법 등을 구체화한 식품의약품안전처 고시가 제정될 예정이다.

식품의약품안전처(처장 김강립)는 지난달 25일 식약처 고시 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정' 제정안을 행정예고했다. 해당 규정은 추후 고시된 후 즉시 시행된다.

식약처는 "이 고시는 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙(총리령)'의 개정에 따라, 생물학적 제제등 판매자가 해당 제제를 보관 및 수송하는 경우 필요한 세부사항을 정하기 위해 제정됐다"고 설명했다. 

생물학적 제제등은 △생물학적 제제 △유전자재조합 의약품 △세포배양의약품 △세포 치료제 △유전자 치료제 및 이와 유사한 제제를 말한다. 개정된 총리령은 지난 1월 17일 시행 예정이었지만, 6개월 계도기간이 주어져 7월 17일로 시행이 연기됐다. 

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