의약품 콜드체인 새 규정, '예상보다 쎈 산업계 부담' 발생시켜

온도계 구비, 수송용기·차량 검증 등 곳곳이 돈

"규정 못지켜 생물학적제제 취급포기 업체 나올수도"

[히트뉴스 황재선 기자]

기획  의약품 콜드체인 규정 개정, 업계-정부의 엇갈린 주장 

국내 의약품의 콜드체인 관리 기준 강화를 위해 올해 1월 17일부터 '생물학적 제제 등의 제조판매관리 규칙' 이 개정 시행됐다.

다만 의약품 제조·유통업체들의 해당 기준 충족을 위한 설비 및 SOP 마련에 어려움을 표현하기 시작했고, 규제기관은 6개월 간 규정 시행 계도기간을 부여했다.

'정부'는 해당 제도의 필요성과 비용효과성을 주장하고, '산업계'는 업계 실태를 고려하지 않은 너무 급한 정책 추진이라는 입장을 보이고 있다. 

히트뉴스는 국내 생물학적 제제 등을 취급하는 업계 관계자들의 목소리를 들어봤다.

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