생물학적제제 관리 강화...콜드체인 솔루션 '윌로그' 관심

식약처, 관련 개정령 2022년 1월 17일 시행

온도기록·모니터링 등 통합서비스 업체 주목

[데일리팜  정흥준 기자]

식약처가 내년부터 생물학적 제제의 보관·수송에 대한 규제를 강화하면서, 관련 서비스를 제공하는 솔루션 업체들이 관심을 받고 있다.

16일 식약처의 ‘생물학적제제 등의 제조, 판매, 관리 규칙’ 개정안에 따르면 내년 1월 17일부터 관리 규제가 강화된다.

개정안에 따르면 판매자가 생물학적 제제를 냉장 및 냉동 보관하는 경우 보관시설에 설치된 자동온도기록 장치의 기록을 보관해야 한다.

또한 판매자가 생물학적 제제 등을 운송하는 수송설비에 자동온도기록장치(차량·수송용기 내부)와 온도계(수송용기 외부)를 의무적으로 설치해야 한다.

수송 시 보관온도가 유지되는지를 사전에 검증해야 하고 수송 중 측정한 온도 기록을 2년간 보관해야 한다.

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